一、关（guān）于创新医疗器械（xiè）特别审查程序中有（yǒu）关专利（lì）方面的要求

　　创新医疗器械的审查条件之一就是申请（qǐng）人在中国依法（fǎ）拥有产（chǎn）品（pǐn）核（hé）心技术（shù）发明专利（lì）权。考虑存在核心技术发明专利的申（shēn）请已由国务院专利行政（zhèng）部门公开，但最终未被授予专利权的情况（kuàng），因此增加对产品核心技术方案（àn）的预评价。

　　国家知识产权局专利（lì）检（jiǎn）索（suǒ）咨询中心（xīn）是（shì）国家知识产权局直属单位，申请人可向专利检索咨询中（zhōng）心提（tí）出检索申（shēn）请。

　　为进一步鼓励创新，激发医疗器械生（shēng）产企业的研发活力，考虑到专（zhuān）利的特点（diǎn）与医疗（liáo）器械研（yán）发的平均周期（qī），因此，确定创新医疗（liáo）器械特（tè）别审查申请时间（jiān）距专利授权（quán）公告（gào）日不（bú）超过5年。

　　二、关于创新（xīn）医疗器械审查结（jié）果告知方式和（hé）内（nèi）容

　　申请人可通过登录国（guó）家局（jú）器审中（zhōng）心网站审评进度查询页面查询审查结果。告知内容包括审查结（jié）论（lùn）、审结日（rì）期、不（bú）同意理由（不同意（yì）项目）、管理类别（同（tóng）意项目）等。新修订的（de）程序实施后将不再印送（sòng）纸质通（tōng）知。

　　三、关（guān）于创新医疗器械企业沟通交流的方（fāng）式

　　国（guó）家局器审中心（xīn）按（àn）照早期介入、专人负责、科学审查的原则，根据《医疗器械（xiè）审评（píng）沟通交流管理办法（试行（háng））》等工作要（yào）求，对（duì）创新医疗器械予以优先办理，并加强与（yǔ）申请人的（de）沟通交流（liú）。

　　关（guān）于专家审（shěn）查会，器审（shěn）中心目前已在部分省（shěng）市开展试点，通过远（yuǎn）程视频方式对提交（jiāo）的（de）创新医疗器械特别审（shěn）查申请召（zhào）开专家审（shěn）查会（huì），企（qǐ）业（yè）可（kě）参加并与专家（jiā）交流。

　　四、关于第一（yī）类（lèi）医疗器械

　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第（dì）680号（hào）），第一类医疗器械（xiè）实施备案（àn）管理，因此（cǐ）第一类医疗器械不适用（yòng）本程序。

　　五、关于（yú）实施新修订程序的（de）时间

　　新修订的（de）《创新医疗器（qì）械特别审查程（chéng）序》自2018年12月1日起施行。新修（xiū）订程序实施前已（yǐ）受理（lǐ）申请但未审批的（de），不需（xū）按照新修订（dìng）程序补充申报资料及审（shěn）查，其他要求均执行新（xīn）修订程序的（de）规定。

　　考虑到（dào）对（duì）已同意按照该程序进行（háng）审查、长期未申报注册的创（chuàng）新医疗器械需重新（xīn）评估（gū）其是否仍符（fú）合相关审查条件，新修订程序（xù）增加了（le）“审查结果告知（zhī）后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查”的要求。

来源：国家药品监（jiān）督管理局