近年（nián）来，用于（yú）提（tí）升下垂组织和改善皱纹的（de）聚焦超声治疗设（shè）备（bèi）（俗（sú）称（chēng）“美容超声（shēng）刀”）在美容领域（yù）颇受关注。本文特（tè）对该类产品的相关情况（kuàng）做一简单介绍。

　　产品工（gōng）作原理（lǐ）

　　美（měi）容聚（jù）焦超声（shēng）治疗（liáo）产品的（de）工作（zuò）原理主要是设备（bèi）从体外发射的（de）超声波，聚焦在皮肤真皮层和皮下（xià）筋膜层区域（yù），利用超（chāo）声波的热效应（yīng）使组织（zhī）发（fā）生凝（níng）固，在（zài）真皮层和筋膜（mó）层（céng）区域打出（chū）微小的凝固点，从（cóng）而（ér）激发人体的修复机（jī）制，带动凝（níng）固（gù）点周围大量正常组织（zhī）参与修复，修复过（guò）程中引（yǐn）起新的胶原形成（chéng），最终（zhōng）实现组织的提升和改善皱纹的效果。其（qí）作用（yòng）机（jī）理与（yǔ）二氧化碳（tàn）点阵激（jī）光设备有相似之处，均（jun1）为使皮（pí）肤组织发生微小的损伤改变，激发人体的（de）修复机制，最终达到皮肤年轻化（huà）的（de）效果（guǒ）。

　　该类产品配有影（yǐng）像换能（néng）器，用（yòng）于（yú）实现治（zhì）疗区域的可视化。在（zài）治疗前，操作（zuò）者通（tōng）过超声图像观察目（mù）标（biāo）区域（yù）（皮肤真（zhēn）皮层（céng）、皮下浅筋膜层（céng）和皮下（xià）深筋膜层）是否在治疗换能器焦点的深度位置。治疗换能器用于发射超声能量（liàng），根据焦点深度（dù）不同（tóng）分为多个（gè）型号，每个型号的治疗换能器的超声（shēng）焦点深度固定，操作者通过更换不同型号的治疗换能器（qì）实现不同治疗深（shēn）度的切（qiē）换。操作者根据（jù）接受（shòu）治疗（liáo）者的情况，选（xuǎn）择（zé）合适的治疗（liáo）换（huàn）能（néng）器进行治（zhì）疗。

　　该类产（chǎn）品在美国作为医疗器（qì）械管理,已有产品在美国获准上市，获准的适用范（fàn）围为“提升眉部”“提升松弛的颏下（下颚（è）下）和颈部（bù）组织”和“改善前胸的细纹和皱纹”。

　　在我国，美容（róng）聚焦超声治疗产品作为第三类医疗器械（xiè）管理，但（dàn）目（mù）前我国尚未（wèi）有该类（lèi）产品获准上市，主要（yào）原因是（shì）该类产品（pǐn）提交的资料不足以（yǐ）证明其用（yòng）于中国人（rén）群的（de）安全、有效性。

　　产品主要（yào）风险

　　目前（qián），虽然（rán）美容聚焦（jiāo）超（chāo）声治疗产品尚未获得（dé）我国（guó）监（jiān）管部门的批准，但在美容机构却（què）存在违规（guī）使用的情况。据了解，有美容机（jī）构（gòu）在使用该类产（chǎn）品时（shí），导致部分接受（shòu）治疗人员出现了非预期（qī）的组织受（shòu）损现象。

　　美容聚（jù）焦超声治疗（liáo）产品发射能量高，可对组织（zhī）造成损伤（凝固）。如产品设（shè）计不（bú）合理、生（shēng）产企业未（wèi）能建立并维护良好的（de）质量管理体系，以（yǐ）致不能确保（bǎo）生产出产（chǎn）品（pǐn）与产品设（shè）计的一致（zhì）性（xìng）、生产企业没（méi）有向操作人员（yuán）提供足够的（de）培训（xùn）和指导、操（cāo）作人员缺乏相关的资质或能力，这（zhè）些情况都可能导致接受治疗的人员受到非预期的组织损伤。尤（yóu）其是在用于面（miàn）部治（zhì）疗（liáo）时（shí），由于面部结构精细、复杂，可能会对面部神经等（děng）重要（yào）组（zǔ）织造成不可（kě）逆的损伤。而考虑（lǜ）到预（yù）期带来的收益，可以说使用该类（lèi）产（chǎn）品具有（yǒu）高风险性。

　　产（chǎn）品相关研究

　　在对申报项（xiàng）目的技术审评（píng）中，专家发（fā）现，美容聚焦超（chāo）声治（zhì）疗类产品的作用机（jī）理、量效关系、人种（zhǒng）差异问题缺（quē）少（shǎo）明确的（de）研究结论，导（dǎo）致（zhì）技（jì）术审评对（duì）该类产品安（ān）全、有效（xiào）性评价缺少（shǎo）基础支持。

　　器审中心参考美国FDA的CDRH下设科（kē）学和工（gōng）程（chéng）实验室（OSEL）的做（zuò）法，尝试与科研机构（gòu）合作，开展相关的研究，解（jiě）决上述问题，为技术审评（píng）提供基础支持。

　　目前，器审中（zhōng）心与重庆（qìng）医科大学“超声医学工程实验室（shì）”联合开（kāi）展了（le）美容聚焦（jiāo）超声治疗设备的研究项目。该（gāi）项目拟（nǐ）通过（guò）离体生（shēng）物组（zǔ）织、动物试（shì）验的（de）方法，对（duì）产品作用机（jī）理、量效关（guān）系（xì）进行研（yán）究，并（bìng）拟将（jiāng）研究（jiū）结果与文献调研相结合，综合分析人种差异的影响。（器审（shěn）中心审评二部  郭兆君　刘菁 ）

来源：中（zhōng）国医药报